摘要：任何产业的发展都会经过黄金和没落时代，黄金时代有现实潜在的主导趋势支持，没落时代是由于现实的基础无法支持。我国仿制药行业在经历从无到有再到结构调整、产业升级的镇痛之后，正逐渐迈向全新的发展阶段。

随着带量采购政策的试行，我国仿制药降价提质势在必行，疗效、质量和原研药一致，已经成为准入“门票”。虽然降价会带来一定负面影响，但仿制药的高毛利和销售费用率，以及渗透率和原研替代的加速，为国产仿制药带来一定的增长空间，仿制药在国内的成长之路还远没有走完。

我国仿制药发展历程较为坎坷

我国仿制药的发展阶段分为五个阶段，发展历程较为坎坷，新中国成立时的现代工业制药零起步阶段到仿制药品发展的膨胀期出现“疗效差”和“低仿”的名声，以及现阶段的一致性评价的实施使中国仿制药进入了一个新的发展时期。

早期阶段，新中国刚成立阶段，我国现代制药工业基本是零起步，这段时间长期处于缺医少药的阶段，导致在很长一段时间里，土霉素、红药水和紫药水这三种有毒的药物被广泛使用。

第二个阶段，合资企业的大量建立促进了中国制药行业的发展，也使大量的中国药企在竞争下转向研发仿制药，在此期间促进仿制药行业发展的宽松导向的审批制度，也同时导致了国产仿制药良莠不齐。

第三阶段，中国药品审批进入了一个新的“膨胀期”，大量仿制药获批，其中掺杂了许多低劣的仿制药，国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声也主要是在此期间形成的。

第四阶段，中国药品审批开始放缓，中国仿制药的发展开始进入停滞期。这个阶段国家在逐渐探索适合我国仿制药发展现状的政策。

第五阶段，为了提高中国仿制药的质量，自2015年开始政府出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策。2015年7月22日国务院明确指出加快仿制药一致性评价，一致性评价使中国仿制药进入了一个新的发展时期。由此内已经涌现了不少出色的高端仿制药企业，在高端仿制中取得明显进展，分别分布在江苏、北京、浙江等地，其中恒瑞医药和中国生物已经踏入全球仿制药企业TOP50，详情如表1所示。

图1 仿制药的发展历程

(资料来源：公开信息整理)

表1 国内出色的高端仿制药企业